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新銷冠品牌誕生 吸入劑Top10品種出爐(附名單)

發布日期:2023-08-15   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:隨著國產新品不斷涌入市場,疊加集采影響,近幾年國內吸入劑市場跌宕起伏?! ∽钚聰祿@示,2023年一季度重點省市公立醫院終端

隨著國產新品不斷涌入市場,疊加集采影響,近幾年國內吸入劑市場跌宕起伏。
 
  最新數據顯示,2023年一季度重點省市公立醫院終端吸入劑市場止跌回升,大品種特布他林暴跌66%,冠軍品牌再次易主。
 
  今年已有26款國產吸入劑新品獲批上市,3個重磅品種備戰第九批國采。
 
  同時新藥研發持續火熱,正大天晴藥業集團、海思科等多款化藥新藥已進入II期臨床階段,康緣、神威等中藥龍頭發起進攻,吸入劑中藥新藥未來可期。
 
  01、新銷冠品牌誕生 健康元兩大產品暴漲
 
  數據顯示,在重點省市公立醫院終端吸入劑的銷售規模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增長率達11.04%。2023年一季度吸入劑TOP20品種洗牌嚴重,9個品種排名上升,7個品種排名下滑,布地奈德重奪冠軍品種寶座。
 
  表1:2023年一季度吸入劑TOP10品種
  注:銷售額低于1億元用*表示
 
  TOP10品種中,左沙丁胺醇和布地格福大漲超90%。左沙丁胺醇吸入劑最早在2019年獲批上市,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為2161.19%、264.28%,2023年一季度繼續高速增長,排名升至TOP5。
 
  布地格福吸入劑目前僅有阿斯利康的原研藥在2019年獲批進口,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增長,排名升至TOP6。
 
  而排在TOP14的氟替美維和TOP16的氨溴索,2023年一季度增長率也達到93.63%、172.30%。
 
  氟替美維吸入劑目前僅有葛蘭素史克的原研藥在2019年獲批進口,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3個位次。
 
  氨溴索吸入劑最早在2019年獲批上市,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4個位次。
 
  曾經的暢銷品種特布他林,2021年在重點省市公立醫院終端排在吸入劑TOP8品種,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超過66%,該品種被納入了第七批國采(2022年7月)。
 
  表2:2023年一季度吸入劑TOP20品牌中銷售有正增長的品牌
  注:銷售額低于1億元用*表示
 
  2023年一季度吸入劑TOP20品牌有4個是新上榜,6個品牌排名上升,8個品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)首次奪得冠軍品牌寶座。
 
  13個品牌銷售額有正增長,其國產品牌占了6個。
 
  健康元藥業集團的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是首個獲批上市的左沙丁胺醇吸入劑,2019年獲批上市,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。
 
  健康元的吸入用布地奈德混懸液在2020年獲批,2021-2022年在重點省市公立醫院終端的增長率分別為12986.67%、139.74%,2023一季度為TOP20新晉品牌。
 
  此外,海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液和四川普銳特藥業的吸入用布地奈德混懸液2023年一季度的增長率均超過10%。
 
  02、26個國產新品已獲批 3個重磅品種備戰第九批國采
 
  近幾年,國產吸入劑如雨后春筍般涌現,并借助國采不斷蠶食原研藥的市場。2023年至今已有26個國產吸入劑新品獲批(按產品名+企業名統計),涉及受理號41個。
 
  表3:2023年至今按上市申請獲批的國產吸入劑
 
  上海恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑為改良新藥,今年3月獲批的適應癥為成人術前鎮靜/抗焦慮,第二個適應癥兒童術前鎮靜的上市申請正在審評審批中,該產品是精神安定藥市場首款獲批的國產吸入劑。
 
  仿制藥方面,南京華蓋制藥的鹽酸丙卡特羅吸入溶液為國內首仿劑型,早前市場上的丙卡特羅吸入劑有四川大冢制藥的鹽酸丙卡特羅粉霧劑和鹽酸丙卡特羅氣霧劑。
 
  南京華蓋制藥成立于2017年,專注于無菌吸入制劑、單劑量滴眼液產品的研發、制造、銷售,2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批上市,標志著其正式進軍吸入劑市場,截至目前華蓋制藥已拿下4款吸入劑,均為2023年獲批。
 
  山東新時代藥業在今年迎來首款獲批的吸入劑,正式入局搶食這個潛力市場。七氟烷是吸入劑重磅品種,2023年一季度在重點省市公立醫院終端排在品種TOP2,山東新時代藥業早前已有七氟烷原料藥獲批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司將進一步加強“原料制劑一體化”進程,擁有更強的成本優勢和供應優勢。
 
  數據顯示,截至2023年8月11日已過評/視同過評的吸入劑產品有15個,其中已納入國采的產品有5個,第四批納入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批納入了吸入用布地奈德混懸液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液,第七批納入了硫酸特布他林霧化吸入用溶液,暫未納入國采目錄但已滿足5家以上競爭條件的產品有3個。
 
  表4:過評企業數量≥5家且暫未納入國采的吸入劑
 
  七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇為2023年一季度重點省市公立醫院終端吸入劑TOP2、TOP3、TOP5品種,其中乙酰半胱氨酸吸入劑目前由原研藥企贊邦領軍市場,2023年一季度市場份額高達56.30%,借助國采之力實現“國產替代原研”大有可為。
 
  03、吸入劑中藥新藥火了 康緣、神威……中藥龍頭突圍
 
  數據顯示,2022年在中國三大終端六大市場,化藥吸入劑的市場規模在240億元以上,而中成藥吸入劑的市場規模僅為2億元水平。
 
  化藥吸入劑的市場空間巨大,吸引到越來越多藥企把新藥研發的目光放到了這個領域。
 
  2020年以來,1類新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑,改良新藥鹽酸氨溴索噴霧劑、妥布霉素吸入溶液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑陸續獲批,給化藥吸入劑市場帶來了新的機遇。
 
  表5:部分2020年以來申報并獲批臨床且已進入II期以上階段的化藥吸入劑新藥
 
  2020年以來已有超過30款化藥吸入劑新藥申報并獲批臨床,目前正大天晴的吸入用TQC3721混懸液、海思科的HL231吸入溶液等進度較快。隨著國家層面大力推動中醫藥發展,中成藥吸入劑新藥的研發也逐漸邁向新臺階。
 
  表6:2020年以來申報的中成藥吸入劑新藥情況
 
  熱毒寧是康緣藥業的獨家產品,2005年注射劑獲批上市,并逐漸成長為核心品種。為進一步活化中藥大品種,延長生命周期,康緣藥業在2020年提交了熱毒寧顆粒、熱毒寧吸入溶液的新藥臨床申請,其中熱毒寧顆粒用于流行性感冒的II期臨床在今年3月已完成,而熱毒寧吸入溶液的臨床申請正在審評審批中。
 
  黃氏響聲是無錫濟煜山禾藥業的獨家品種,目前已有丸劑、含片和茶劑上市銷售,其在2022年提交了黃氏響聲兒童噴霧劑的新藥臨床申請并獲批,目前該新藥用于小兒急性咽炎或急性扁桃體炎的II期臨床正在進行中。
 
  中藥創新研發領先企業盈科瑞今年在吸入劑領域取得多個突破性進展,其與神威藥業集團合作的雙黃連吸入溶液、與浙江維康藥業合作的銀黃吸入溶液分別在今年4月、5月提交新藥臨床申請,目前正在審評審批中。
 
  雙黃連和銀黃均為臨床療效顯著中藥大品種,目前市場上暢銷的雙黃連制劑主要包括了內服、注射和外用,而暢銷的銀黃制劑主要為內服。
 
  據悉,雙黃連吸入溶液由已上市的雙黃連注射液通過改變給藥途徑改良而成,相對于靜脈注射,吸入給藥可避免藥物在全身血液中暴露,起效劑量低、給藥周期短、給藥頻次少,患者順應性好;而銀黃吸入溶液采用霧化吸入方式給藥,相對于口服給藥,起效迅速,藥物在氣管、肺部富集,全身血藥濃度相對較低,具有毒副作用小等優勢。
 
  近幾年,在集采助力下,化藥吸入劑新品大放異彩,打破了原研企業霸屏的局面。
 
  中藥新藥研發浪潮涌入吸入劑領域,獨家品種、大品種的二次開發不僅能提升產品的競爭力,同時也能攻克市場空白點,為企業推開新的市場大門。國內吸入劑市場瞬息萬變,下一個贏家會是誰?我們拭目以待。
 
  數據來源:米內網數據庫;數據統計截至8月11日,如有疏漏,歡迎指正。
 
 
 
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