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國產1類新藥火了!科倫、和黃….掘金新賽道

發布日期:2023-08-16   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:政策和資本雙重驅動下,我國創新藥產業近年在高速發展。與此同時,創新研發同質化等問題也倒逼越來越多中國創新企業選擇出海、差

政策和資本雙重驅動下,我國創新藥產業近年在高速發展。與此同時,創新研發同質化等問題也倒逼越來越多中國創新企業選擇出海、差異化路線。據不完全統計,2022年至今達成的License-out交易已超過70起,交易總金額合計超443億美元;科倫藥業、和黃藥業、康方生物等頭部藥企火力全開、頻頻刷新交易記錄,國產1類新藥成主力選手......License-out日趨火熱,解決產品同質化、創新差異化、海外監管規范化等五大要點,將成為中國創新藥企業打贏出海攻堅戰的關鍵。
 
  近年來,隨著系列政策的大力推動,疊加國內創新同質化嚴重的背景下,不論是國內傳統大藥企,還是Biotech新貴都紛紛踏上“創新轉型、揚帆出海”的新賽道,海外授權(License-out)數量與合作金額都在不斷攀升。
 
  據不完全統計,我國2022年創新藥License-out交易至少發生了45起,披露的交易總金額約275.5億美元,是2021年的兩倍。2023年以來,國內已發生至少28起License-out交易,與去年同期相比上漲58%,可統計的累計交易總金額超過173.6億美元......密集的出海交易正體現出中國創新藥企擺脫內卷、完成商業閉環并走向更高格局的決心。
 
  近年來License-out交易情況
  來源:公司公告、公開信息等,米內網整理
 
  $270億創紀錄!科倫、康方、石藥......頻秀“肌肉”
 
  過去的2022年,共有45個項目達成出海交易。從轉讓企業端看,科倫藥業、信達生物、君實生物、華東醫藥、石藥集團、先聲藥業、康方生物、綠葉制藥等多家本土藥企上榜;受讓端也不乏默沙東、輝瑞、賽諾菲、阿斯利康、雅培、楊森制藥等知名跨國藥企。
 
  2022年創新藥出海情況
  注:標紅為交易總金額超25億美元
 
  來源:公司公告等,米內網整理
 
  值得一提的是,科倫藥業的控股子公司科倫博泰于今年7月登陸港交所,IPO凈額超12億港元。而備受矚目的是其2022年三次牽手默沙東,完成合計總金額超110億美元的9項ADC項目授權交易,再度刷新國內License-out總金額交易紀錄,成為ADC授權出海的領航者。
 
  作為一家全球獨角獸企業,目前科倫博泰已建立33項資產的管線,包括2項核心ADC產品——KL-A166(HER2)及KL-A264(TROP2),其中前者已報產在審,后者已進入Ⅲ期臨床。
 
  科倫博泰在研ADC情況(Ⅲ期臨床及以上)
  來源:全球藥物研發數據庫
 
  此外,康方生物于日前發布2023年半年業績預告,預計今年上半年將錄得凈利潤約23億元,這是公司首次實現半年度盈利??捣缴锉硎?,此次實現半年度盈利,一是由于其核心產品依沃西單抗(PD-1/VEGF)對外授權(Summit)獲得約為29億元的巨額收入;二是其2款1類新藥卡度尼利單抗(PD-1/CTLA-4)、派安普利單抗(PD-1)持續放量實現銷售收入增長。
 
  米內網數據顯示,依沃西單抗(AK112)是一款潛在的全球首創雙特異性抗體,可同時阻斷PD-1和VEGF通路,在同靶點組合中為全球研發進度最快的藥物,目前已在國內報產在審;而卡度尼利單抗、派安普利單抗商業化前景可觀,2022年在中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)銷售額分別超3億元和4億元。
 
  依沃西單抗注射液項目進度
  來源:米內網項目進度數據庫
 
  $173億大突破!和黃、樂普、中生......火力全開
 
  據不完全統計,2023年至今已有28個項目達成出海交易,可統計累計首付款超11億美元,總交易額超173億美元,單筆交易達10億美元及以上的項目有8個,包括藥明生物的4款TCE雙抗/多抗、和黃醫藥的呋喹替尼、樂普生物的CMG901、中國生物制藥的Fcab結構抗體等。
 
  2023年至今創新藥出海情況
  注:標紅為交易總金額達10億美元及以上
 
  來源:公司公告等,米內網整理
 
  呋喹替尼是和黃醫藥首個商業化的1類新藥,于2018年9月獲NMPA批準上市,用于治療轉移性結直腸癌。米內網數據顯示,該藥2022年在中國三大終端六大市場銷售規模首破7億元,同比增長39.86%。此前,和黃醫藥與武田制藥達成的海外授權合作,將進一步推進呋喹替尼在全球范圍的開發、生產及商業化。
 
  近年來中國三大終端六大市場呋喹替尼銷售趨勢(單位:萬元)
  來源:米內網格局數據庫
 
  CMG901是樂普生物開發的一款Claudin18.2靶向ADC,也是首個在中國及美國均獲批臨床的Claudin18.2抗體偶聯藥物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中的表達呈高度選擇性及廣泛性,使其成為癌癥治療的理想靶點。此次CMG901的成功出海,標志著樂普生物的創新研發技術已得到跨國藥企的認可。
 
  今年3月,中國生物制藥成功收購F-star,正式布局雙抗賽道。隨后在今年7月,F-star將Fcab結構抗體授權給武田制藥共同開發。此項合作及許可協議的簽訂,進一步展現了F-star多抗平臺的巨大潛力,也是中國生物制藥國際化創新模式的又一突破性進展。
 
  ......
 
  創新出海熱浪不斷,五大要點值得關注
 
  “走自己的路,讓別人無路可走”,這便是近年來中國創新藥內卷的縮影。
 
  隨著資金的快速涌入和人才紅利的爆發,同質化競爭與日俱增,最典型的就是靶向PD-1生物藥,上市和在研產品過百項,產品售價也從幾十萬元/年迅速下降到約三萬元/年,市場空間直接縮水近10倍;疊加《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》、《新藥獲益-風險評估技術指導原則》等重磅指導原則的出臺,進一步加大同質化產品的臨床開發和上市難度,從而導致國產創新藥在國內市場的收益較低,這就需要尋求海外市場,進一步擴大收益基本盤。
 
  近年來靶向PD-1生物藥受理號批準情況
  來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
 
  目前國產創新藥企業出海模式主要有三種:一是自主出海,即中國藥企自主在海外開展臨床試驗和自建銷售團隊,比如百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼,但是自主出海對資金和團隊要求非常高,成功者屈指可數;二是借“船”出海,主要形式是License-out、專利授權,即藥企將自身的產品或技術平臺的部分或全部權益售讓給海外藥企,借助海外藥企的經驗或渠道實現新藥產品和技術平臺的出海;三是聯手出海,即中國藥企和海外藥企聯合開發,分擔成本和收益。這是一種折中的形式,主要通過找到當地某方面比較成熟的企業,實現收購、兼并。
 
  面對上述三種主流的出海方式,創新藥企該把握哪些要點,才能更從容地打贏出海攻堅戰?筆者認為需重點關注以下五個方面:
 
  一、合作方選擇的問題。國內藥企不僅要向錢看,更要留意對方企業的動向。像今年7月,百濟神州一紙公告宣布終止與諾華就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全球開發和商業化達成的合作協議。究其原因,業內人士猜測,一方面是該產品或許更適合在國內推進研發;而另一方面是,此前BMS、默克等相關產品的失敗及退出讓這一賽道備受質疑,如此環境下,諾華做出“退貨”選擇也并非不可理解。
 
  二、同質化的問題。在熱門的靶點上,我國企業能憑借效率和人才紅利加速進場,把創新藥打成白菜價,給患者和醫保減輕負擔。與此同時,這樣也會造成嚴重的資源浪費,企業的創新藥收入不盡如人意,白白投入了大量的時間及精力。
 
  三、差異化創新的問題。作為后來者,我國企業想要在創新方面取得突破,發掘新靶點固然是一種思路,但也應關注舊靶點的新發展,通過不同的技術路線,實現創新的彎道超車。
 
  四、海外監管的問題。目前來看,我國藥品評價體系仍處在不斷完善階段,由于一些歷史原因,海外監管機構對于我國的試驗數據接受度不高。因此,對于本土藥企而言,創新藥想要順利出海,應與海外監管機構保持溝通,減少信息不對稱,并保證在研藥物試驗數據的真實性及完整性。
 
  五、滿足臨床需求的問題。事實上,基本所有新藥的開發邏輯都一樣,不僅要療效好、夠安全、上市早,更重要是解決“未滿足的臨床需求”。因此,企業在產品立項時就需要充分考慮這一問題。
 
  結語
 
  經過多年的耐心耕耘與沉淀,國內創新藥出海逐步成為醫藥板塊交易的主旋律,也是未來發展的必經之路。本土創新藥企與海外企業達成授權合作,既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險,又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡,使國產創新藥更快地打入國際市場。
 
  來源:米內網數據庫、公司公告等
 
  注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統計范圍是:城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫院、私人診所、村衛生室,不含縣鄉村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至8月11日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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